Các dấu hiệu về chất lượng thuốc kém có thể biểu hiện dưới các hình thức sau:

+ Hình thức của thuốc không bảo đảm khi quan sát bằng mắt thường, ví dụ: thay đổi màu sắc, vỡ, rò rỉ, có mùi lạ...

+ Thuốc có hiệu quả điều trị kém.

+ Thuốc gây ra phản ứng có hại.

- Phản ứng có hại của thuốc (ADR) là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường (Luật Dược 2016)

- Phản ứng có hại ngiêm trọng: là phản ứng có hại dẫn đến một trong các hậu quả sau: tử vong; đe dọa tính mạng; buộc người bệnh phải nhập viện; kéo dài thời gian nằm viện; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viện; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi; hoặc được cán bộ y tế nhận định là gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng.